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提高結(jié)晶工藝產(chǎn)量和生產(chǎn)能力

來源:http://www.www.fcgds365.cn/news/174.html   發(fā)布時間:2015-03-10

     本文對制藥行業(yè)工業(yè)結(jié)晶生產(chǎn)如何提高結(jié)晶工藝產(chǎn)量和生產(chǎn)能力提供了值得關(guān)注的解決方案。從藥物多晶型到結(jié)晶工藝的重要性,簡單介紹了制藥行業(yè)對結(jié)晶工藝控制點中pH值等條件在線監(jiān)測的情況。重點對結(jié)晶結(jié)束控制點做了詳述,利用濁度原理的In-Pro8200/Trb8300濁度測量系統(tǒng)解決了抗生素生產(chǎn)中人工操作判斷結(jié)晶結(jié)束點所帶來的困擾,保障制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量一致性的同時提高了產(chǎn)品產(chǎn)量。
  藥物多晶型從18世紀(jì)20年代開始引起人們的關(guān)注.到上世紀(jì)60年代以后得到了快速發(fā)展。
  藥物多晶型不但與其制備工藝、質(zhì)量及穩(wěn)定性有關(guān),而且有時影響藥物的生物利用度和藥效。因此,隨著工業(yè)結(jié)晶技術(shù)的快速發(fā)展,人們對醫(yī)藥制品的要求越來越高,醫(yī)藥結(jié)晶工程日益受到國際工業(yè)界和科技界的重視。據(jù)統(tǒng)計,85%以上的醫(yī)藥制品都呈晶體形態(tài),其終生產(chǎn)工序是結(jié)晶。醫(yī)藥制品通過改進(jìn)工業(yè)結(jié)晶過程,可以提高產(chǎn)品收率,改善產(chǎn)品純度、外觀以及粒度分布等質(zhì)量相關(guān)性狀,降低生產(chǎn)過程成本,提高醫(yī)藥制品在市場上的競爭力。
  結(jié)晶工藝的重要性和測量難點在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域,結(jié)晶工藝是藥品提純的主要方法之一,也是藥品生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié),其工藝過程影響產(chǎn)品晶型,從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。藥物由于晶型不同會導(dǎo)致藥物質(zhì)量、療效差異,有的甚至帶來毒副作用,因此各國藥典都開始對一些藥物的多晶型進(jìn)行質(zhì)量控制,要求做藥品的定性鑒別及多晶型定量。
  通常,結(jié)晶工藝從結(jié)晶溫度、結(jié)晶pH值、結(jié)晶時的攪拌轉(zhuǎn)速等角度,篩選出工藝參數(shù)。通過對這些工藝控制點的改良,改善藥物晶型。因此對于工業(yè)生產(chǎn),實時調(diào)整結(jié)晶罐內(nèi)的真空度、攪拌速度、及時結(jié)束結(jié)晶過程,并不斷改善溫度、pH值等的相關(guān)工藝控制點,對提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定工藝條件至關(guān)重要。一直以來,梅特勒-托利多為各制藥企業(yè)在藥物生產(chǎn)中的pH在線檢測和溫度監(jiān)控提供了專業(yè)的解決方案,各廠家在水分儀,氣相色譜儀等方面大多也經(jīng)驗豐富。

相關(guān)標(biāo)簽:水分儀,氣相色譜儀,液相色譜儀
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